IRB 승인부터 사이트 모니터링, 종료까지 신약개발의 긴 여정에서 일련의 업무에 대해 내포한 규정과 가이드라인에 대한 이해가 없으면 신약개발 전문가로서의 큰 약점이 되며 업무에 대한 한계를 느끼게 됩니다. 틈틈히 포켓북처럼 읽고 숙지하여 SOP 속 activity에 대해 충분히 이해하고 성장하실 수 있습니다. 2024년 기준 가장 최신의 임상시험 관련 규정과 관련 가이드라인에 대해 꼭 숙지해야하는 부분을 재구성하여 정리하였습니다.
신약개발분야에 꼭 필요한 인적자원으로 성장할 수 있도록 도와주는 가이드북이며 신약개발 업무에 대한 사명감과 자부심을 가지고 성장하는 기회가 되길 바랍니다.
목차
1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 (제 117783호, 2021.12.30.일부개정)
2. 약사법 (제 19897호, 2024.01.02.일부개정)
3. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (제 01835호, 2023.12.08. 일부개정)
4. 의약품 임상시험 관리기준 (제 01835호, 2023.12.08. 일부개정)
5. 의료기기법 (제 19608호, 2023.08.08.일부개정)
6. 의료기기법 시행규칙 (총리령 제 19608호, 2022.12.19. 타법개정, 시행)
7. 의료기기 임상시험 관리기준 (총리령 제 19608호, 2021.06.24. 일부개정)
8. 개인정보 보호법 (제 19234호, 2023.03.14. 일부 개정)
9. 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차마련을 위한 가이드라인 (2021.06.21.)
대형국내제약사와 CRO 까지 제약산업에 약 15년 이상 종사하였고 치열한 CRA 생활과 업무 고충을 잘 이해하고 있습니다. 수년간 최고 director로서 100여명의 조직관리 경험으로 많은 신입 CRA들의 교육과 육성, 경력개발 등을 관리하여 CRA들의 needs와 career plan에 대해 관심을 가지고 있습니다.